De Verenigde Staten heeft de grootste afzetmarkt voor medische hulpmiddelen wereldwijd. Hier komt de FDA en de Food & Drug Administration om de hoek kijken. Zij stellen specifieke eisen rondom de effectiviteit en veiligheid van medische product. De praktijkgerichte training Markttoegang voor medische hulpmiddelen volgens FDA regelgeving leert je hoe een medisch product in de VS op de markt brengt Ontdek welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medische hulpmiddelen rapportage, terugroepacties en Kwaliteit Systeem Inspectie Techniek (QSIT-guidance) Leer te werken volgens de Quality System Regulation (21 CFR 820) Ken de regelgeving en begeleiding voor risico beheersing